LA DICHIARAZIONE DI HELSINKI

Principi etici per la ricerca medica che coinvolge i soggetti umani.

 

 

 

 

 

La dichiarazione, adottata nella diciottesima Assemblea Generale della World Medical Association (WMA), tenutasi nel giugno del 1964 ad Helsinki in Finlandia, è stata emendata dalla:

 

ventinovesima Assemblea Generale della WMA, ottobre 1975, Tokio, Giappone,

 

trentacinquesima Assemblea Generale della WMA, ottobre 1983, Venezia, Italia,

 

quarantunesima Assemblea Generale della WMA, settembre 1989, Hong Kong,

 

quarantottesima Assemblea Generale della WMA, ottobre 1996, Somerset West, Repubblica Sudafricana,

 

cinquantaduesima Assemblea Generale della WMA, ottobre 2000, Edinburgo, Scozia.

 

 

 

La nota di chiarificazione sul paragrafo 29 è stata aggiunta nell’Assemblea Generale della WMA, tenutasi a Washington nel 2002.

 

 

 

 

A.  INTRODUZIONE

 

 

 

 

 

1.  La Dichiarazione di Helsinki, elaborata dall’Associazione Medica Mondiale, costituisce una dichiarazione di principi etici, il cui obiettivo è quello di fornire consigli ai medici e ad altri partecipanti alla ricerca medica, che coinvolge i soggetti umani. Questa include ugualmente la ricerca su materiale umano o su dati identificabili.

 

 

 

2. La missione del medico è di salvaguardare la salute dell’uomo. La sua scienza e la sua coscienza sono dedicate all’adempimento di questa missione.

 

 

 

3. La Dichiarazione di Ginevra dell’Associazione Medica Mondiale lega il medico a queste parole: «La salute del mio paziente sarà la mia prima considerazione». II Codice internazionale di Etica Medica dichiara che «II medico nel fornire le cure mediche che possono avere l’effetto di indebolire le condizioni fisiche e mentali del paziente opererà solo nell’interesse del paziente».

 

 

 

4. Lo scopo della ricerca biomedica che coinvolge esseri umani deve essere il miglioramento delle procedure diagnostiche, terapeutiche e di prevenzione e la conoscenza della eziologia e della patogenesi delle malattie.

 

 

 

5. Nella pratica medica attuale la maggior parte delle procedure diagnostiche, terapeutiche o di prevenzione comportano rischi. Ciò si applica in particolar modo alla ricerca biomedica.

 

 

 

6. Il progresso della medicina è basato sulla ricerca che in definitiva deve essere basata almeno in parte sulla sperimentazione sull’uomo.

 

 

 

7. Nel campo della ricerca biomedica una fondamentale distinzione deve essere fatta tra ricerca medica il cui scopo è essenzialmente diagnostico e terapeutico per il paziente e ricerca medica il cui scopo è puramente scientifico e senza dirette implicazioni diagnostiche o terapeutiche per il soggetto della ricerca.

 

 

 

8. Speciale attenzione deve essere posta nella conduzione della ricerca che può avere effetti sull’ambiente e il benessere degli animali utilizzati per la ricerca deve essere rispettato.

 

 

 

9. Poiché è essenziale che i risultati degli esperimenti di laboratorio siano applicati all’uomo per migliorare le conoscenze scientifiche e aiutare l’umanità che soffre, la Associazione Medica Mon diale ha preparato le seguenti raccomandazioni perché servano da guida a ciascun medico nella ricerca biomedica sull’uomo. Esse dovrebbero essere tenute sotto controllo in futuro. Deve essere sottolineato che le norme proposte sono solo una guida per i medici di tutto il mondo. I medici non sono pertanto sollevati dalle responsabilità penali, civili ed etiche previste dalle leggi del loro paese.

 

 

 

 

 

 

 

 

B.  PRINCIPI DI BASE

 

 

 

 

 

10. La ricerca biomedica sull’uomo deve conformarsi ai principi scientifici generalmente accettati e dovrebbe essere basata su sperimentazioni di laboratorio e sull’animale adeguatamente eseguite su una completa conoscenza della letteratura scientifica.

 

 

 

11. Il disegno e l’esecuzione di ciascuna procedura sperimentale che coinvolge l’uomo dovrebbero essere chiaramente formulati in un protocollo sperimentale che dovrebbe essere trasmesso a un apposito comitato indipendente per l’esame, un commento e delle direttive.

 

 

 

12. La ricerca biomedica sull’uomo dovrebbe essere condotta solo da persone scientificamente qualificate e sotto la supervisione di un medico clinicamente competente. La responsabilità dell’uomo oggetto della ricerca deve essere sempre di un medico e mai dello stesso uomo oggetto della ricerca, anche se egli/ella ha dato il suo consenso.

 

 

 

13. La ricerca biomedica sull’uomo non può essere legittimamente eseguita se l’importanza degli obbiettivi non è proporzionale ai rischi inerenti.

 

 

 

14. Ogni progetto di ricerca biomedica sull’uomo dovrebbe essere preceduta da un accurato studio dei prevedibili rischi in comparazione con i benefici che si possono anticipare per lui/lei od altri. La salvaguardia degli interessi dell’uomo oggetto della ricerca devono sempre preva lere sugli interessi della scienza e della società.

 

 

 

15. Il diritto del soggetto della ricerca di salvaguardare la sua integrità deve essere sempre rispet tato. Ogni precauzione va presa per rispettare la riservatezza del soggetto e per minimizzare l’impatto dello studio sulla sua integrità fisica e mentale e sulla sua personalità.

 

 

 

16. II medico dovrebbe astenersi dall’iniziare progetti di ricerca sull’uomo se i soggetti della ricerca non sono d’accordo che i rischi inerenti sono prevedibili. I medici dovrebbero astenersi da qualsiasi ricerca se si trova che i rischi superano i potenziali benefici.

 

 

 

17. Nella pubblicazione dei risultati della propria ricerca, il medico è obbligato a preservare l’accuratezza degli stessi risultati. Rapporti su ricerche eseguite in contrasto con i principi di questa Dichiarazione non dovrebbero essere accettati per la pubblicazione.

 

 

 

18. In ogni ricerca su esseri umani, ciascun potenziale soggetto deve esser adeguatamente informato sugli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali pericoli dello studio e dei disturbi che esso può comportare- Essi dovrebbero essere informati che è libero di astenersi dal parteci pare allo studio e di ritirare il suo consenso in qualsiasi momento. Il medico dopo una adeguata informazione dovrebbe ottenere un libero consenso preferibilmente scritto.

 

 

 

19. Nell’ottenere un consenso informato per un progetto di ricerca il medico dovrebbe essere particolarmente cauto nel caso in cui il soggetto sia in una condizione di dipendenza o nel caso acconsenta mentre è privato della libertà. In questo caso il consenso informato dovrebbe essere ottenuto a cura di un medico che non è coinvolto nella ricerca e che è completamente indipen dente da questa relazione ufficiale.

 

 

 

20. Nel caso di soggetto non responsabile legalmente, il consenso informato dovrebbe essere ottenuto attraverso il tutore legale in accordo con la legislazione locale. Laddove l’incapacità fisica o mentale rende impossibile ottenere un consenso informato o quando il soggetto è un minore, il permesso del parente responsabile sostituisce quello del soggetto in accordo con la legislazione locale. Ogniqualvolta un minore è di fatto capace di dare il suo consenso, questo deve essere acquisito in aggiunta al consenso del tutore del minore stesso.

 

 

 

21. Il protocollo dovrebbe contenere sempre una dichiarazione sui problemi etici dello studio e dichiarare espressamente che i principi enunciati nella seguente Dichiarazione sono osservati.

 

 

 

 

 

 

 

 

C.  RICERCA MEDICA ASSOCIATA ALLA CURA PROFESSIONALE (RICERCA CLINICA)

 

 

 

 

22. Nel trattamento della persona malata il medico deve essere libero di usare una nuova misura diagnostica o terapeutica, se a suo giudizio essa offre la speranza di salvare la vita, di ristabilire la salute o di alleviare le sofferenze.

 

 

 

23. I benefici potenziali, i rischi e i disagi di un nuovo metodo dovrebbero essere sempre com parati nei riguardi dei vantaggi dei migliori metodi diagnostici e terapeuti disponibili.

 

 

 

24. In qualsiasi ricerca medica ciascun paziente – ivi inclusi quelli di un gruppo di controllo se c’è – dovrebbero avere la garanzia dell’impiego dei migliori mezzi diagnostici e terapeutici.

 

 

 

25. Il rifiuto di un paziente a partecipare in uno studio non deve mai interferire con la relaziona medico-paziente.

 

 

 

26. Se il medico considera essenziale non ottenere il consenso informato, le ragioni specifiche per questa proposta dovrebbero essere descritte nel protocollo sperimentale per la trasmissione ad un comitato indipendente.

 

 

 

27. II medico può unire la ricerca medica alla cura professionale con I’obbiettivo di acquisire nuove conoscenze mediche solo nella misura in cui la ricerca medica è giustificata dal poten ziale valore diagnostico o terapeutico per il paziente.

 

 

 

 

 

 

D.  RICERCA BIOMEDICA NON TERAPEUTICA SULL’UOMO (RICERCA BIOMEDICA NON CLINICA)

 

 

 

 

 

28. Nell’applicazione puramente scientifica della ricerca biomedica sull’uomo è compito de. medico essere il protettore della vita e della salute della persona su cui la ricerca è condotta

 

 

 

29. I soggetti dovrebbero essere volontari, sia sani che pazienti per i quali il disegno sperimentale non è correlato alla loro malattia.

 

 

 

30. Il ricercatore o il gruppo di ricerca dovrebbe interrompere la ricerca se à suo o loro giudizi può essere dannosa per l’individuo nel caso venga continuata.

 

 

 

31. Nella ricerca sull’uomo l’interesse della scienza e della società non dovrebbero mai prendere il sopravvento sulla salvaguardia del benessere del paziente.

 

La Carta di Ottawa per la Promozione della Salute The Ottawa Charter for Health Promotion

 

1^ Conferenza Internazionale sulla promozione della salute 17-21 novembre 1986

 

Ottawa, Ontario, Canada

 

La 1^ Conferenza Internazionale sulla Promozione della Salute, riunita a Ottawa il 21 novembre 1986, presenta questa Carta per stimolare l’azione a favore della Salute per tutti per l’anno 2000 e oltre. Questa Conferenza è stata in primo luogo una risposta alle crescenti aspettative mondiali per un nuovo movimento di sanità pubblica. Le discussioni si sono incentrate sui bisogni presenti nei paesi industrializzati, ma hanno preso in considerazione aspetti simili in tutte le altre regioni. La Conferenza si è basata sul progresso ottenuto grazie alla Dichiarazione sull’Assistenza Sanitaria Primaria di Alma-Ata, al documento dell’O.M.S. sugli obiettivi della Salute per Tutti e al recente dibattito sull’azione intersettoriale a favore della salute svoltosi nell’Assemblea Mondiale della Sanità.

 

La promozione della salute

 

La promozione della salute è il processo che mette in grado le persone di aumentare il controllo sulla propria salute e di migliorarla. Per raggiungere uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale, un individuo o un gruppo deve essere capace di identificare e realizzare le proprie aspirazioni, di soddisfare i propri bisogni, di cambiare l’ambiente circostante o di farvi fronte. La salute è quindi vista come una risorsa per la vita quotidiana, non è l’obiettivo del vivere. La salute è un concetto positivo che valorizza le risorse personali e sociali, come pure le capacità fisiche. Quindi la promozione della salute non è una responsabilità esclusiva del settore sanitario, ma va al di là degli stili di vita e punta al benessere.

 

I prerequisiti per la salute

 

Le condizioni e le risorse fondamentali per la salute sono la pace, l’abitazione, l’istruzione, il cibo, un reddito, un ecosistema stabile, le risorse sostenibili, la giustizia sociale e l’equità. Il miglioramento dei livelli di salute deve essere saldamente basato su questi prerequisiti fondamentali.

 

Sostenere la causa della salute

 

Una buona salute è una risorsa significativa per lo sviluppo sociale, economico e personale ed è una dimensione importante della qualità della vita. Fattori politici, economici, sociali, culturali, ambientali, comportamentali e biologici possono favorire la salute, ma possono anche danneggiarla. L’azione della promozione della salute punta a rendere favorevoli queste condizioni tramite il sostegno alla causa della salute.

 

Mettere in grado

 

La promozione della salute focalizza l’attenzione sul raggiungimento dell’equità in tema di salute. Per mettere in grado tutte le persone di raggiungere appieno il loro potenziale di salute, l’azione della promozione della salute punta a ridurre le differenze nello stato di salute attuale e ad assicurare pari opportunità e risorse. Tutto ciò comprende solide basi su un ambiente favorevole, sulla disponibilità di informazioni, su abilità personali e su opportunità che consentano di fare scelte sane. Le persone non possono raggiungere il loro pieno potenziale di salute se non sono capaci di controllare quei fattori che determinano la loro salute. Ciò va applicato in egual misura agli uomini e alle donne.

 

Mediare

 

I prerequisiti e le aspettative per la salute non possono essere garantiti solo dal settore sanitario. Quel che più conta è che la promozione della salute richiede un’azione coordinata da parte di tutti i soggetti coinvolti: i governi, il settore sanitario e gli altri settori sociali ed economici, le organizzazioni non governative e di volontariato, le autorità locali, l’industria ed i mezzi di comunicazione di massa. Le persone di ogni ceto sociale sono coinvolte come individui, famiglie e comunità. Per la ricerca della salute, i gruppi professionali e sociali ed il personale sanitario hanno l’importante responsabilità di mediare tra i diversi interessi presenti nella società. Le strategie e i programmi di promozione della salute dovrebbero essere adattati ai bisogni locali e alle possibilità dei singoli paesi e regioni, in modo da tenere conto dei diversi sistemi sociali, culturali ed economici.

 

 

 

 

Strumenti d’azione della promozione della salute

 

 

Costruire una politica pubblica per la salute

 

La promozione della salute va al di là dell’assistenza sanitaria. Essa colloca la salute nell’ordine del giorno di coloro che compiono le scelte politiche in tutti i settori e a ogni livello, per renderli più consapevoli delle conseguenze che hanno le loro decisioni sulla salute e per far accettare le loro responsabilità nei confronti della salute. Una politica di promozione della salute richiede che vengano identificati gli ostacoli all’adozione di politiche pubbliche per la salute nei settori non sanitari e i modi per superarli. Lo scopo deve essere quello di fare in modo che le scelte più sane siano quelle più facili da realizzare anche per coloro che compiono le scelte politiche.

 

Creare ambienti favorevoli

 

Le nostre società sono complesse e interdipendenti, e non è possibile separare la salute dagli altri obiettivi. Gli inestricabili legami che esistono tra le persone e il loro ambiente costituiscono la base per un approccio socio-ecologico alla salute. Il principio guida globale per il mondo, e allo stesso modo per le nazioni, le regioni e le comunità, è la necessità di incoraggiare il sostegno e la tutela reciproci: prendersi cura gli uni degli altri, delle nostre comunità e del nostro ambiente naturale. La conservazione delle risorse naturali in ogni parte del mondo dovrebbe essere enfatizzata come una responsabilità globale. I cambiamenti dei modelli di vita, di lavoro e del tempo libero hanno un importante impatto sulla salute. Il lavoro e il tempo libero dovrebbero esser una fonte di salute per le persone. Il modo in cui la società organizza il lavoro dovrebbe contribuire a creare una società sana. La promozione della salute genera condizioni di vita e di lavoro che sono sicure, stimolanti, soddisfacenti e piacevoli. E’ essenziale che venga svolta una sistematica valutazione dell’impatto che può avere sulla salute un ambiente in rapida trasformazione, con particolare riguardo alla tecnologia, al lavoro, alla produzione di energia e all’urbanizzazione: tale valutazione deve essere seguita da azioni che garantiscano benefici alla salute delle persone. La protezione degli ambienti naturali e modellati dall’uomo, e la conservazione delle risorse naturali dovrebbero essere considerate in ogni strategia di promozione della salute.

 

Dare forza all’azione della comunità

 

La promozione della salute agisce attraverso una concreta ed efficace azione della comunità nel definire le priorità, assumere le decisioni, pianificare e realizzare le strategie che consentano di raggiungere un migliore livello di salute. Al cuore di tutto ciò vi è il processo che attribuisce un maggior potere alle comunità, vi è il possesso e il controllo da parte delle comunità stesse dei loro sforzi e dei loro destini. Lo sviluppo della comunità attinge alle risorse umane e materiali esistenti nella comunità stessa per aumentare l’auto-aiuto e il supporto sociale e per sviluppare sistemi flessibili che rafforzino la partecipazione e la direzione pubblica sui temi della salute. Ciò richiede un pieno e continuo accesso alle informazioni, la possibilità di conoscere le opportunità di salute e un adeguato supporto finanziario.

 

Sviluppare le abilità personali

 

La promozione della salute sostiene lo sviluppo individuale e sociale fornendo l’informazione e l’educazione alla salute, e migliorando le abilità per la vita quotidiana. In questo modo, si aumentano le possibilità delle persone di esercitare un maggior controllo sulla propria salute e sui propri ambienti, e di fare scelte favorevoli alla salute. E’ essenziale mettere in grado le persone di imparare durante tutta la vita, di prepararsi ad affrontare le sue diverse tappe e di saper fronteggiare le lesioni e le malattie croniche. Ciò deve essere reso possibile a scuola, in famiglia, nei luoghi di lavoro e in tutti gli ambienti organizzativi della comunità. E’ necessaria un’azione che coinvolga gli organismi educativi, professionali, commerciali e del volontariato, ma anche le stesse istituzioni.

 

Riorientare i servizi sanitari

 

La responsabilità per la promozione della salute nei servizi sanitari è condivisa tra i singoli, i gruppi della comunità, gli operatori sanitari, le istituzioni che garantiscono il servizio sanitario e i governi. Essi devono lavorare insieme per un sistema di assistenza sanitaria che contribuisca alla ricerca della salute. Il ruolo del settore sanitario deve andare sempre più nella direzione della promozione della salute, al di là della sua responsabilità di garantire servizi clinici e curativi. I servizi sanitari hanno bisogno di adottare un mandato più ampio che sia sensibile e rispettoso dei bisogni culturali. Questo mandato dovrebbe sostenere i bisogni degli individui e delle comunità per una vita più sana e stabilire connessioni tra il settore sanitario e le più ampie componenti sociali, politiche, economiche e dell’ambiente fisico. Il riorientamento dei servizi sanitari richiede anche una maggior attenzione alla ricerca sanitaria come pure ai cambiamenti nell’insegnamento e nella formazione professionale. Tutto ciò deve portare a una modifica dell’atteggiamento e dell’organizzazione dei servizi sanitari, che devono ricalibrare la loro attenzione sui bisogni complessivi dell’individuo visto nella sua interezza.

 

Entrare nel futuro

 

La salute è creata e vissuta dalle persone all’interno degli ambienti organizzativi della vita quotidiana: dove si studia, si lavora, si gioca e si ama. La salute è creata prendendosi cura di se stessi e degli altri, essendo capaci di prendere decisioni e di avere il controllo sulle diverse circostanze della vita, garantendo che la società in cui uno vive sia in grado di creare le condizioni che permettono a tutti i suoi membri di raggiungere la salute. Assistenza, olismo ed ecologia sono questioni essenziali nello sviluppo delle strategie per la promozione della salute. Quindi, le persone che sono coinvolte dovrebbero assumere come principio guida che in ciascuna fase della progettazione, realizzazione e valutazione della attività di promozione della salute gli uomini e le donne dovrebbero diventare partner alla pari.

 

L’impegno per la promozione della salute

 

I partecipanti a questa Conferenza si impegnano:

1. a intervenire nel campo della politica pubblica per la salute e a sostenere un chiaro impegno politico a favore della salute e dell’equità in ogni settore;

 

2. a contrastare le pressioni a favore dei prodotti dannosi, dell’impoverimento delle risorse, degli ambienti e delle condizioni di vita malsane, di una nutrizione inadeguata; al contrario, si impegnano a focalizzare attenzione su questioni di salute pubblica quali l’inquinamento, i rischi occupazionali, la questione dell’abitazione e degli insediamenti;

 

3. a riconoscere che le persone costituiscono la maggior risorsa per la salute; si impegnano inoltre a supportarle e a metterle in grado di mantenere sane se stesse, i familiari e gli amici (con mezzi finanziari o con altri mezzi) e ad accettare che la comunità sia una voce fondamentale sui temi della salute, delle condizioni di vita e del benessere;

 

4. a riorientare i servizi sanitari e le relative risorse verso la promozione della salute e a condividere il potere con altri settori, altre discipline e cosa più importante, con le persone stesse;

 

5. a riconoscere che la salute e il suo mantenimento sono un importante investimento sociale e una sfida; a occuparsi del problema ecologico globale rappresentato dai nostri modi di vita.

 

 

La Conferenza esorta le parti interessate a unirsi nel loro impegno per una forte alleanza pubblica per la salute. Appello per un’azione internazionale La Conferenza invita l’Organizzazione Mondiale della Sanità e le altre organizzazioni internazionali a sostenere la causa della promozione della salute in tutte le sedi appropriate e a supportare i diversi paesi nel mettere a punto strategie e programmi di promozione della salute. La Conferenza è fermamente convinta che la Salute per Tutti entro l’anno 2000 comincerà a diventare una realtà se le persone di ogni ceto sociale, le organizzazioni non governative e di volontariato, i governi, l’Organizzazione Mondiale della Sanità e tutti gli altri organismi coinvolti uniranno le loro forze per introdurre strategie che promuovono la salute in linea con i valori morali e sociali che stanno alla base di questa Carta.

 

Definizione di SALUTE O.M.S.

 

 

Non solo assenza di malattia ma stato di completo benessere fisico, psicologico e sociale.

 

 

Non basta quindi curare ma anche prevenire, informare, sensibilizzare, promuovere comportamenti sani e orientati al benessere

Costituzione della Repubblica Italiana Art 32

La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività,

e garantisce cure gratuite agli indigenti.

Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge.

La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.