Principi etici per la ricerca medica che coinvolge i soggetti umani.
La dichiarazione, adottata nella diciottesima Assemblea Generale della World Medical Association (WMA), tenutasi nel giugno del 1964 ad Helsinki in Finlandia, è stata emendata dalla:
ventinovesima Assemblea Generale della WMA, ottobre 1975, Tokio, Giappone,
trentacinquesima Assemblea Generale della WMA, ottobre 1983, Venezia, Italia,
quarantunesima Assemblea Generale della WMA, settembre 1989, Hong Kong,
quarantottesima Assemblea Generale della WMA, ottobre 1996, Somerset West, Repubblica Sudafricana,
cinquantaduesima Assemblea Generale della WMA, ottobre 2000, Edinburgo, Scozia.
La nota di chiarificazione sul paragrafo 29 è stata aggiunta nell’Assemblea Generale della WMA, tenutasi a Washington nel 2002.
A. INTRODUZIONE
1. La Dichiarazione di Helsinki, elaborata dall’Associazione Medica Mondiale, costituisce una dichiarazione di principi etici, il cui obiettivo è quello di fornire consigli ai medici e ad altri partecipanti alla ricerca medica, che coinvolge i soggetti umani. Questa include ugualmente la ricerca su materiale umano o su dati identificabili.
2. La missione del medico è di salvaguardare la salute dell’uomo. La sua scienza e la sua coscienza sono dedicate all’adempimento di questa missione.
3. La Dichiarazione di Ginevra dell’Associazione Medica Mondiale lega il medico a queste parole: «La salute del mio paziente sarà la mia prima considerazione». II Codice internazionale di Etica Medica dichiara che «II medico nel fornire le cure mediche che possono avere l’effetto di indebolire le condizioni fisiche e mentali del paziente opererà solo nell’interesse del paziente».
4. Lo scopo della ricerca biomedica che coinvolge esseri umani deve essere il miglioramento delle procedure diagnostiche, terapeutiche e di prevenzione e la conoscenza della eziologia e della patogenesi delle malattie.
5. Nella pratica medica attuale la maggior parte delle procedure diagnostiche, terapeutiche o di prevenzione comportano rischi. Ciò si applica in particolar modo alla ricerca biomedica.
6. Il progresso della medicina è basato sulla ricerca che in definitiva deve essere basata almeno in parte sulla sperimentazione sull’uomo.
7. Nel campo della ricerca biomedica una fondamentale distinzione deve essere fatta tra ricerca medica il cui scopo è essenzialmente diagnostico e terapeutico per il paziente e ricerca medica il cui scopo è puramente scientifico e senza dirette implicazioni diagnostiche o terapeutiche per il soggetto della ricerca.
8. Speciale attenzione deve essere posta nella conduzione della ricerca che può avere effetti sull’ambiente e il benessere degli animali utilizzati per la ricerca deve essere rispettato.
9. Poiché è essenziale che i risultati degli esperimenti di laboratorio siano applicati all’uomo per migliorare le conoscenze scientifiche e aiutare l’umanità che soffre, la Associazione Medica Mon diale ha preparato le seguenti raccomandazioni perché servano da guida a ciascun medico nella ricerca biomedica sull’uomo. Esse dovrebbero essere tenute sotto controllo in futuro. Deve essere sottolineato che le norme proposte sono solo una guida per i medici di tutto il mondo. I medici non sono pertanto sollevati dalle responsabilità penali, civili ed etiche previste dalle leggi del loro paese.
B. PRINCIPI DI BASE
10. La ricerca biomedica sull’uomo deve conformarsi ai principi scientifici generalmente accettati e dovrebbe essere basata su sperimentazioni di laboratorio e sull’animale adeguatamente eseguite su una completa conoscenza della letteratura scientifica.
11. Il disegno e l’esecuzione di ciascuna procedura sperimentale che coinvolge l’uomo dovrebbero essere chiaramente formulati in un protocollo sperimentale che dovrebbe essere trasmesso a un apposito comitato indipendente per l’esame, un commento e delle direttive.
12. La ricerca biomedica sull’uomo dovrebbe essere condotta solo da persone scientificamente qualificate e sotto la supervisione di un medico clinicamente competente. La responsabilità dell’uomo oggetto della ricerca deve essere sempre di un medico e mai dello stesso uomo oggetto della ricerca, anche se egli/ella ha dato il suo consenso.
13. La ricerca biomedica sull’uomo non può essere legittimamente eseguita se l’importanza degli obbiettivi non è proporzionale ai rischi inerenti.
14. Ogni progetto di ricerca biomedica sull’uomo dovrebbe essere preceduta da un accurato studio dei prevedibili rischi in comparazione con i benefici che si possono anticipare per lui/lei od altri. La salvaguardia degli interessi dell’uomo oggetto della ricerca devono sempre preva lere sugli interessi della scienza e della società.
15. Il diritto del soggetto della ricerca di salvaguardare la sua integrità deve essere sempre rispet tato. Ogni precauzione va presa per rispettare la riservatezza del soggetto e per minimizzare l’impatto dello studio sulla sua integrità fisica e mentale e sulla sua personalità.
16. II medico dovrebbe astenersi dall’iniziare progetti di ricerca sull’uomo se i soggetti della ricerca non sono d’accordo che i rischi inerenti sono prevedibili. I medici dovrebbero astenersi da qualsiasi ricerca se si trova che i rischi superano i potenziali benefici.
17. Nella pubblicazione dei risultati della propria ricerca, il medico è obbligato a preservare l’accuratezza degli stessi risultati. Rapporti su ricerche eseguite in contrasto con i principi di questa Dichiarazione non dovrebbero essere accettati per la pubblicazione.
18. In ogni ricerca su esseri umani, ciascun potenziale soggetto deve esser adeguatamente informato sugli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali pericoli dello studio e dei disturbi che esso può comportare- Essi dovrebbero essere informati che è libero di astenersi dal parteci pare allo studio e di ritirare il suo consenso in qualsiasi momento. Il medico dopo una adeguata informazione dovrebbe ottenere un libero consenso preferibilmente scritto.
19. Nell’ottenere un consenso informato per un progetto di ricerca il medico dovrebbe essere particolarmente cauto nel caso in cui il soggetto sia in una condizione di dipendenza o nel caso acconsenta mentre è privato della libertà. In questo caso il consenso informato dovrebbe essere ottenuto a cura di un medico che non è coinvolto nella ricerca e che è completamente indipen dente da questa relazione ufficiale.
20. Nel caso di soggetto non responsabile legalmente, il consenso informato dovrebbe essere ottenuto attraverso il tutore legale in accordo con la legislazione locale. Laddove l’incapacità fisica o mentale rende impossibile ottenere un consenso informato o quando il soggetto è un minore, il permesso del parente responsabile sostituisce quello del soggetto in accordo con la legislazione locale. Ogniqualvolta un minore è di fatto capace di dare il suo consenso, questo deve essere acquisito in aggiunta al consenso del tutore del minore stesso.
21. Il protocollo dovrebbe contenere sempre una dichiarazione sui problemi etici dello studio e dichiarare espressamente che i principi enunciati nella seguente Dichiarazione sono osservati.
C. RICERCA MEDICA ASSOCIATA ALLA CURA PROFESSIONALE (RICERCA CLINICA)
22. Nel trattamento della persona malata il medico deve essere libero di usare una nuova misura diagnostica o terapeutica, se a suo giudizio essa offre la speranza di salvare la vita, di ristabilire la salute o di alleviare le sofferenze.
23. I benefici potenziali, i rischi e i disagi di un nuovo metodo dovrebbero essere sempre com parati nei riguardi dei vantaggi dei migliori metodi diagnostici e terapeuti disponibili.
24. In qualsiasi ricerca medica ciascun paziente – ivi inclusi quelli di un gruppo di controllo se c’è – dovrebbero avere la garanzia dell’impiego dei migliori mezzi diagnostici e terapeutici.
25. Il rifiuto di un paziente a partecipare in uno studio non deve mai interferire con la relaziona medico-paziente.
26. Se il medico considera essenziale non ottenere il consenso informato, le ragioni specifiche per questa proposta dovrebbero essere descritte nel protocollo sperimentale per la trasmissione ad un comitato indipendente.
27. II medico può unire la ricerca medica alla cura professionale con I’obbiettivo di acquisire nuove conoscenze mediche solo nella misura in cui la ricerca medica è giustificata dal poten ziale valore diagnostico o terapeutico per il paziente.
D. RICERCA BIOMEDICA NON TERAPEUTICA SULL’UOMO (RICERCA BIOMEDICA NON CLINICA)
28. Nell’applicazione puramente scientifica della ricerca biomedica sull’uomo è compito de. medico essere il protettore della vita e della salute della persona su cui la ricerca è condotta
29. I soggetti dovrebbero essere volontari, sia sani che pazienti per i quali il disegno sperimentale non è correlato alla loro malattia.
30. Il ricercatore o il gruppo di ricerca dovrebbe interrompere la ricerca se à suo o loro giudizi può essere dannosa per l’individuo nel caso venga continuata.
31. Nella ricerca sull’uomo l’interesse della scienza e della società non dovrebbero mai prendere il sopravvento sulla salvaguardia del benessere del paziente.