I malati più poveri hanno molte meno chance di accedere ai trial clinici sui nuovi farmaci. In Italia penalizzate le donne

MILANO – Due notizie completamente differenti fra loro richiamano l’attenzione sull’importanza cruciale delle sperimentazioni per chi è malato di tumore. Da un lato, durante l’ultimo convegno della Società americana di oncologia clinica (Asco) è emerso un dato inquietante: i pazienti che hanno un reddito basso hanno meno probabilità di partecipare ai trial clinici con i nuovi farmaci. Dall’altro, una ricerca inglese appena pubblicata sulla rivista Annals of Oncology mostra come in Gran Bretagna sia cresciuto il numero di guarigioni dei bambini con un tumore grazie al loro maggiore accesso ai protocolli sperimentali.

I MALATI VOGLIONO «FARE LE CAVIE» – Sempre più spesso in oncologia l’accesso ai farmaci innovativi passa attraverso le sperimentazioni cliniche. Solo così i pazienti possono riceverli ancora prima che vengano ufficialmente approvati dalle autorità competenti (prima europee, poi italiane e regionali) e siano quindi introdotti nella pratica standard di tutti gli ospedali, se si rivelano efficaci come sperato. Il tempo, specie per chi ha un tumore, è un prezioso alleato e poter essere curati con un trattamento nuovo (specie quando la malattia è in fase avanzata e le altre terapie non hanno dato i risultati auspicati) è in molti casi la migliore chance per i malati, oltre che la loro più grande speranza. Ecco perché, con crescente partecipazione, i diretti interessati e i loro familiari chiedono di poter partecipare ai protocolli sperimentali: più che sentirsi «cavie» su cui vengono testate cure di cui ancora non è certa la validità (e la tossicità), i pazienti oggi vedono i trial come un’occasione da sfruttare, venendo però adeguatamente informati.

TRIAL OFF LIMITS PER I POVERI – E se i test clinici sono un’opportunità in più, è facile capire il motivo per cui la ricerca statunitense presentata all’Asco ha suscitato grande clamore oltreoceano, sollevando grande preoccupazione fra oncologi ed esperti. «Il nostro studio – ha spiegato l’autore della ricerca, Joseph Unger del Fred Hutchinson Cancer Research Center di Seattle – dimostra che dopo aver preso in considerazione tutti i fattori quali età, educazione, sesso, razza e condizioni mediche, il reddito di per sé era parametro associato alla partecipazione di un paziente a un trial clinico». Considerando i dati di oltre 5mila pazienti con cancro (monitorati dal 2007 al 2011) è infatti emerso che i pazienti con un reddito annuale inferiore ai 50mila dollari avevano una minore probabilità del 30 per cento di entrare in una sperimentazione clinica. E per quelli con reddito annuale sotto i 20mila dollari avevano le chance scendevano del 44 per cento. «Fra le possibili barriere all’accesso dei pazienti più poveri ai test – dicono gli autori – potrebbero includere i costi diretti per partecipare ai test stessi e quelli indiretti, come la necessità di prendere dei giorni di ferie dal lavoro».

TROPPO SPESSO ESCLUSE LE DONNE – Ogni anno si svolgono in Italia circa 700 studi clinici su farmaci e di questi circa un terzo sono su farmaci oncologici. «Il nostro Paese partecipa ormai stabilmente ai più importanti studi clinici multicentrici multinazionali – dice Carlo Tomino, direttore Ricerca e Sperimentazione Clinica dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) –, il nostro contributo è significativo e la qualità dei dati raccolti è spesso eccellente». Lo dimostrano i dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali, sul cui sito internet è peraltro possibile consultare l’elenco delle sperimentazioni attive per le varie patologie, fra cui i tumori. Da noi, i criteri per la partecipazione ai trial clinici sono regolamentati rigidamente dal protocollo che, in ogni studio, deve essere attentamente seguito e che rappresenta la guida per medici sperimentatori e pazienti. «E, fortunatamente, il reddito non è un parametro che va calcolato – prosegue Tomino – perché il nostro tanto bistrattato Servizio Sanitario Nazionale (considerato come uno dei migliori a livello internazionale) consente a tutti i cittadini un accesso uguale sia alle strutture di cura che agli studi clinici su farmaci sperimentali». Il problema americano nasce infatti dal loro “modello di assistenza sanitaria”, che com’è noto, si basa ancora prevalentemente sulle assicurazioni private che i cittadini stipulano per avere la copertura delle spese mediche. Non a caso uno dei punti fermi della campagna elettorale del presidente Obama è stato proprio quello di prevedere una copertura assistenziale per una larga fascia di popolazione meno abbiente. «Certo anche da noi – conclude l’esperto – si può fare molto per migliorare la situazione e Aifa si sta impegnando su diversi fronti: dalla semplificazione normativa alla comunicazione ai cittadini, dalla riduzione dei Comitati etici (numerosissimi in Italia se confrontati a tutti gli altri Paesi del mondo) alla centralizzazione dell’autorità competente. C’è poi un problema legato al basso numero (e centri dedicati) di volontari sani coinvolti negli studi e di squilibrio tra la popolazione maschile e quella femminile, che, nonostante il protocollo lo consenta, viene arruolata in misura percentualmente inferiore negli studi. Infine, stiamo programmando una nuovo progetto per migliorare e continuare il dialogo con il cittadino-paziente. Siamo convinti infatti che la comunicazione, chiara e semplice deve rappresentare un obbligo e un dovere morale di qualsiasi istituzione pubblica e Aifa è particolarmente attenta a questa sua funzione».

Vera Martinella
(Fondazione Veronesi)